骨科医疗器械属于高科技、高附加值的产品，具有较高的行业壁垒，行业的集中度较高，市场被几个国际厂商和国内少数具有优势的厂商所垄断并在行业中占据主导地位。但是随着现有产品技术的不断成熟，较高的毛利率将会吸引更多的厂商加入竞争者的行列，使市场竞争逐步趋于激烈，导致现有产品的价格出现下滑，从而引起毛利率下降。任何想进入骨科医疗器械的新厂商都必须深度认识行业进入风险。
市场风险
骨科医疗器械属于高科技、高附加值的产品，具有较高的行业壁垒，行业的集中度较高，市场被几个国际厂商和国内少数具有优势的厂商所垄断并在行业中占据主导地位。但是随着现有产品技术的不断成熟，较高的毛利率将会吸引更多的厂商加入竞争者的行列，使市场竞争逐步趋于激烈，导致现有产品的价格出现下滑，从而引起毛利率下降。即使在供给经销商的价格不变的情况下，也有可能由于更多竞争者的加入使得行业相关企业的市场占有率降低而影响销售。如果本行业企业在未来的竞争中不能及时推出技术含量更高、性能更好的新一代产品并持续完善和加强营销管理工作，将难以保持较高的毛利率水平，甚至有被市场上其他企业兼并的风险。
另外，骨科医疗器械企业还得面对市场上重要原材料的供应风险。譬如国内目前尚无合格的生产厂商供应医用骨科器械聚乙烯产品，国外生产厂商也较少，同时，对于其他种类的原材料供应，如果在供应商的管理上出现问题，也会面临一定的原材料供应风险，这种风电将会直接影响骨科医疗器械企业的生产和销售。可以说原材料对行业中各个企业的生产经营至关重要，一旦该原材料供应中断，公司的业务及利润必然会受到重大影响。
为此，骨科医疗器械行业企业应该从控制风险的角度出发，着力做好市场风险的规避和原材料供应商的管理工作。一方面通过不断加强本企业在行业中的地位提升工作力度，提升在业界的影响力，不断改良、优化产品，树立良好的品牌美誉度；另一方面，通过建立良好的供应商甄选机制并与其建立良好的合作关系，保证原料的供应，实现持续生产和销售
新产品研发风险
骨科医疗器械行业近年来其市场保持持续增长态势，临床对更安全有效的产品有着强烈的需求，因此世界各大医疗器械公司都投入巨资来参与新产品的研发。为持续保持竞争优势，国内骨科医疗器械行业企业必须不断开发高技术含量的新产品。新产品本身研发难度大，研发必须投入大量的人员和资金，目前，国内骨科医疗器械行业企业受研发能力、研发条件和知识认知等不确定因素的限制，存在研发失败的风险，这种风险可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者开发出来的新产品在技术、性能、成本等方面不具备竞争优势，进而影响到公司在行业内的竞争地位。
政策风险
医疗器械行业涉及生命健康，是国家重点监控行业。国家有关部门正在积极开展深化医疗卫生体制改革的研究工作，新的医疗体制改革规划已经公布，主要针对医药管理体制和运行机制、医疗保障体制等方面存在的问题提出相应的改革措施。
国家对骨科医疗器械产品的生产及经营制定了严格的监督管理制度，该行业公司如果不能始终满足国家医疗器械监督管理部门的有关规定，公司的生产经营许可将会被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。主要包括：
1、虽然公司已取得生产及经营其产品所需批准，但该等批准具有一定的时限性，未来本公司需在该等批准到期后申请续期，如果本公司将来不能取得主要产品的续期批准，则可能会导致本公司业务中断。
2、国家医疗器械监督管理部门对骨科医疗器械产品进行每季度日常监督和不定期抽样检测，而被选中的产品须符合当时执行的有关法律、法规及产品标准。如果公司被抽样检查的产品结果未达到相关规定，公司产品销售及财务状况将受到不利影响。
3、国家法律、法规的改变如果导致公司日后无法取得监管部门的生产经营批准或授权，也会对行业公司业务经营及财务状况造成不利影响。
另外，当前国家有关部门正在积极开展深化医疗卫生体制改革的研究工作，新的医疗体制改革规划已经公布，主要针对医药管理体制和运行机制、医疗保障体制等方面存在的问题提出相应的改革措施。同时，国家卫生主管部门已经开展就医院使用的医疗器械产品的供货资质及采购价格进行全国集中的公开招标管理工作。这些政策的变化可能导致骨科医疗器械行业企业的产品在医院的销售价格下滑，进而可能导致其对经销商的供货价格降低，从而对行业中相关企业的盈利能力产生一定的负面影响。
但是从中长期来讲，由于国家对于骨科医疗器械的行业支持政策将不会改变，2010年由工信部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》指出在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1000万的先进医疗设备。可以断定，骨科医疗器械行业政策的基本面在依旧向好。
新产品研发风险
骨科医疗器械行业近年来其市场保持持续增长态势，临床对更安全有效的产品有着强烈的需求，因此世界各大医疗器械公司都投入巨资来参与新产品的研发。为持续保持竞争优势，国内骨科医疗器械行业企业必须不断开发高技术含量的新产品。新产品本身研发难度大，研发必须投入大量的人员和资金，目前，国内骨科医疗器械行业企业受研发能力、研发条件和知识认知等不确定因素的限制，存在研发失败的风险，这种风险可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者开发出来的新产品在技术、性能、成本等方面不具备竞争优势，进而影响到公司在行业内的竞争地位。
新产品注册风险
国家对骨科医疗器械产品实行产品注册制度，新产品必须获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证后才能投放市场。目前国家加强了对植入人体的医疗器械产品的监管，国家医疗器械监督管理部门对产品技术的鉴定时间和审批周期可能较长（通常为2 至4 年），从而可能导致新产品推迟上市，甚至还可能出现不能取得产品注册证的情况，从而对公司未来的生产经营产生不利影响。
人才流失风险
在当今竞争日益激烈的知识经济时代，人才日益频繁的全球流动，成为当今社会人才流动的一大特点，如新政策引起人才不满、技术骨干突然离职等，这些事件会影响公司的正常运转，甚至会对公司造成致命的打击。
骨科医疗器械行业的产品多为高技术产品，行业企业参与市场竞争在很大程度上依赖于科技力量的情况，科技力量是否雄厚在于是否拥有稳定、高素质的科技人才队伍。如果没有一个完善的人力资源管理体系，就有可能面临技术人才流失的风险。骨科医疗器械行业公司必须注重人力资源的科学管理：
建立体现技术人才劳动价值的酬薪制度
骨科医疗器械行业要按照价值规律，参照本地区、同类企业人力资源价值水平，制定合理的员工薪酬方案。建立以业绩和效益为基础的分配机制，向关键岗位和特殊人才倾斜，真实、客观地反映人才的价值，保证员工得到与他们的劳动和贡献相适应的报酬；
建立适应市场规律的用人机制
骨科医疗器械行业企业必须改革原有的“论资排辈”用人机制，建立真心实意为人尽其才创造条件、为个人发展提供可能、符合市场经济规律的新型用人机制。同时，应根据企业发展规划，明确与之相符的人力资源开发战略，一方面要广开用人之路，采取多种形式，主动招贤纳士，改变过去在招聘、应用人员上守株待兔式的单一和被动做法；另一方面要善于从企业内部发现人才、重用人才，实行竞聘上岗，改“相马”为“赛马”，给人才以脱颖而出的机会。
营造良好的文化和学习氛围
企业要大力开展企业文化建设，在以强大的价值观凝聚人心的同时，在企业内部营造出良好的文化和学习环境，把人才职业发展前景和专业继续教育作为吸引和留住人才的一项重要措施，采取选送高等学校深造、科研机构学习、参加学历进修等各种方式，为优秀人才提供“充电”的机会，努力实现企业战略目标和人才成长轨迹的有机结合。
总之，随着骨科医疗器械行业竞争格局的不断演化，对科技人才的争夺必将日趋激烈，如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技人才队伍的不稳定，从而对本公司的业务及长远发展造成不利影响。
医疗纠纷风险
骨科医疗器械产品作为植入人体重要器官的医疗器械，客观上讲，其安全性和有效性均在存在一定的风险。患者借由产品问题而与企业发生医疗纠纷，要求索赔，或因此发生法律诉讼、仲裁，均可能会对公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。主要表现在：
第一，责任公司在进行抗辩时需要耗费大量时间、资源及费用；
第二，即使责任公司可成功对该等诉讼进行抗辩，公司的业务及声誉也可能会受到潜在的不利影响；
第三，如果责任公司被判败诉，承担相应的赔偿责任，可能需要支付高额赔偿金导致其经济上的损失，同时公司的业务及声誉将受到直接负面影响。
知识产权风险
骨科医疗器械行业产品本身具有高新技术的特点，产品竞争在某种程度上依赖于技术水平的竞争，为此，本行业的企业历来比较重视技术的保护，这也是行业中多数公司赖以成功的关键。行业企业在知识产权保护方面应该建立完善的制度，从而规避知识产权风险。比如对尚未申请专利的其他专有技术及其他尚不具备申请专利的在研项目技术等商业秘密的保护，公司董事、监事、高级管理人员及研发人员均需要和公司签订严格的《保密协议》。如果出现任何侵犯公司专利的情形或公司董事、监事、高级管理人员及研发人员违反保密义务，均可能会对公司的发展造成不利影响。
另外，骨科医疗器械行业企业也有可能面对被控侵犯知识产权的风险。比如一家骨科医疗器械竞争对手可能开发类似另一家企业的产品、工艺及技术，如果该企业未及时申请有关产品、工艺及技术的专利权而该等竞争对手先于其取得了有关专利的注册，这将导致该企业的竞争对手指控本企业侵权，并可能会导致做出赔偿，并因使用该等专利受到限制而导致肇事企业停止生产相关产品，从而对企业生产经营带来负面影响。
骨科医疗器械公司没有制定针对引进人才可能存在违反与原雇主单位签订的竞业禁止、技术保密等约定的风险防范措施；所引进人才的自己隐瞒或原单位的不配合取证，其所研发或生产所使用的技术违反与原雇主单位签订的竞业禁止、技术保密的约定，这将导致本公司的竞争对手指控本公司侵权，并可能会导致本公司向第三方做出赔偿，并因使用该等专利受到限制而导致公司。
