2012年3月22日，成都生物研究所和成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”成功获准欧盟注册上市，标志着我国中成药终于实现欧盟注册“零”的突破。

　　根据欧盟成员国药政管理互认可的相关协议，进入一个成员国后再进入其他国家基本仅是程序化工作。因此，可以说地奥心血康胶囊成功进入荷兰市场为进入欧盟其他成员国奠定了良好的基础。

　　中药在我国虽然经过了几千年的临床实践，但由于缺乏系统的安全性、有效性和质量可控性方面的科学研究，难以提供系统的科学依据。一直以来，中药在国际市场只能作为保健品或其他非药品应用。特别是欧洲药监局要求从2011年起所有进入欧洲市场的中药均需经过注册程序，使我国传统中药更加难以进入欧美主流医药市场。而地奥心血康胶囊欧洲成功注册则为中药作为药品正式进入欧美市场开辟了先河，将引领国内中成药大品种国际化的发展。

　　据了解，中成药通过欧盟上市许可必须同时满足以下两个条件：具体品种产品注册数据通过欧盟药管局或欧盟成员国药管局的评估；该品种在符合欧盟cGMP的条件下生产。由于申请欧盟中成药注册费用高、程序复杂、历时长等问题，加上欧盟国家药企施行的cGMP制度，比国内药企施行的GMP制度在硬件和软件方面要求严格许多，大部分中成药企业短期内通过欧盟cGMP认证有难度，导致我国中成药一直未能成功取得欧盟注册。成都地奥心血康欧盟注册也是历时十年，最近在关键的cGMP认证上获得通过，才真正拿到了通往欧盟市场的“入场券”。

　　欧盟是全球最大的植物药市场，占全球植物药市场份额40%以上。2004年4月30日欧盟颁布《传统植物药注册程序指令》，该文件规定所有在欧盟市场销售的中成药都必须在2011年4月30日前按照新法规完成注册，并得到上市许可，否则将不允许销售。根据中国医药保健品进出口商的统计数据显示，《指令》对我国中成药出口欧盟已产生直接的影响。2011年我国对欧盟中药出口为4.16亿美元，同比增长66.26%。但受到《指令》生效的影响，去年中成药对欧盟的出口量同比下滑13.5%，出口额同比仅增6.4%，为1332万美元。由此可见，欧盟市场在全球中成药市场举足轻重，中成药厂家一旦成功通过欧盟植物药注册，对其品牌影响力、国际市场空间等大有好处。且在原材料价格波动较大、产品终端价格趋低的背景下，对海外市场开拓显得更有必要。

　　华经观点

　　华经纵横长期从事医药行业的研究，地奥心血康胶囊作为首个来自欧盟境外的植物药品一方面为药品本身获取了巨大的市场份额，根据统计，2011年“地奥心血康胶囊”年销售收入达5.6亿元，预计进入欧盟市场后，今年产品销售额将有重大突破；另一方面，也为我国中成药欧盟注册、进入国际市场树立了良好的带头作用，也为其他中成药企业欧洲破局树立了信心。此外，从长远来看，有利于我国中成药产品质量标准和国际接轨。

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中国产业竞争情报网编辑：Amy