国家食品药品监督管理总局于近日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。

　　新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》进行制定的。

　　药品、医疗器械注册收费是国际通行做法。国家受理生产企业的药品、医疗器械注册申请和开展审评、审批，需花费大量人力、物力，这部分成本应当由申请者支付，由全体纳税人负担这部分费用是不公平的。

　　此前，我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定，医疗器械产品注册未收费。由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。以2013年审批国产新药的收费标准为例：澳大利亚98万元（人民币），加拿大176万元，美国1207万元，日本185万元，我国只有3.5万元。

　　这次收费标准的调整，是按照成本补偿原则确定的。根据国家发改委、财政部规定的测算原则和授权，总局聘请第三方会计师事务所，进行了药品、医疗器械产品注册费成本的测算，确定了新的收费标准。新标准虽然有了大幅度提高，但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元，仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%。

　　按照现行的财务制度，注册收费收入全额上缴中央和地方国库，开展审评审批工作所需经费通过同级财政预算统筹安排。

　　我国实施医疗器械注册收费政策，必定会加大了企业的注册成本投入，给中小企业带来负担。但对于河北循证医药科技股份有限公司一定程度上能减少产品重复申报，也为产业升级创造条件，从长远看不会构成较大的负面影响。而且有利于提升河北循证医药科技股份有限公司对医疗器械产品的注册质量管理水平，减轻审批中心的工作负担也有利于国家进一步规范管理医疗器械注册工作。

　　截至2013年12月，国内持有医疗器械生产许可证的企业1.57万家，其中在国内外上市的医疗器械公司超过35家。国内取得医疗器械的注册证的医疗器械品种93592种，同比基本持平，取得医疗器械注册证的进口医疗器械34655种。

　　我国对医疗器械实行注册制，国家食品药品监督管理总局2014年11月公布的2013年度“药监统计”，当年Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人。其中，Ⅰ类再注册数量为3738个，比上一年度的2739个增长了36.47%；Ⅱ类再注册达到了5801个，比上一年的3300个增长了75.79%。

　　虽然收费幅度大增，但也明确了《中小企业划型标准规定》的小微企业申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。这就意味着国家鼓励创新，抑制低端产品申报，以后企业可以通过“减免”等方式进行政策引导和扶持。河北循证医药科技股份有限公司也会朝创新医疗器械不断的迈进，生产处更多富有生命力的创新产品从而回馈社会。